国家发展和改革委员会


国家发展改革委办公厅关于实施民用非动力核技术高技术产业化专项的公告

　　　
　　为贯彻落实“十五”高技术产业发展规划，加快民用非动力核技术应用产业发展，经研究，国家发展改革委将组织实施民用非动力核技术高技术产业化专项（以下简称专项），现将有关情况公告如下：
　　核技术是基于原子核科学基础知识、粒子加速与射线产生的原理和方法，利用射线与物质相互作用而产生的物理、化学或生物效应为人类各项事业服务的交叉学科领域。除核武器与核电之外的民用非动力核技术的应用涉及工业、农业、医疗健康、环境保护、资源勘探和公众安全等领域。
　　民用非动力核技术的发展不仅有力推动了其应用领域如医学、环境等高技术领域的发展，也形成了一个新的高技术产业领域——民用非动力核技术应用产业。主要包括：核探测成像装置、新型放射性诊断和治疗装置及创新药物、烟道气辐射脱硫脱氮关键技术及设备、辐射加工、辐射灭菌、材料改性、新型辐照加速器等辐照装置以及同位素制品等。
　　为了实现我国全面进入小康社会的战略目标，核技术作为一类特殊商品，不仅是加强国防建设，改善人民生活质量的重要保障，同时在国民经济发展中也占据着十分重要的地位。面对加入WTO后日趋激烈的国际竞争，尽快培育、壮大我国核技术应用产业，使其成为国民经济新的增长点，是我国高技术产业发展的重要任务，也是我国新世纪经济和社会发展的重要目标。
　　一、 专项的工作思路与指导原则
　　发展民用非动力核技术应用产业，必须以满足国民经济发展的需求为目的，以机制创新和技术创新为基础，把握好技术发展方向，突出产业发展要素的合理配置，加快核技术与其他产业领域的融合，促进大型核技术应用企业的形成，大幅度提高产业整体创新水平和产业核心竞争力。
　　1、促进民用非动力核技术与相关产业的交叉融合，推动核技术产业从技术驱动型到市场拉动型发展模式的转变，培育具有较强市场竞争力的企业和企业集团的形成，建立有利于我国核技术应用产业长远发展的内在机制。
　　2、加速有重大需求和技术基础的新型民用非动力核技术应用产品的产业化进程，特别是技术含量高、产品性能-价格比好，市场前景广阔、对其他领域的带动作用大的重要核技术应用产品的产业化。
　　3、突出自主创新、综合集成与技术合作、技术引进相结合，加速发展我国特色、优势技术领域，特别是在核探测和成像、系列加速器、放射性诊断和治疗装置、同位素及制品、辐照材料改性、环保应用等国内需求旺盛、带动性强、具有较好基础的技术领域，建设若干国家工程中心，形成我国具有关键技术创新能力、工程化系统集成能力的产业化基地。
　　４、重视项目的产业化基础和申报单位的建设条件。鉴于核技术应用产业的特殊性，在强调项目的市场需求和技术水平的同时，还要求项目产品必须具备有关主管部门颁发的批准文件。对于项目申报单位，应具备较强的经营、管理、筹资等方面的能力。
　　二、 专项的主要目标
　　加快高技术成果的产业化，引导、推动我国民用非动力核技术应用产业的持续、快速、健康增长，促使我国核技术应用产业在5年左右达到１０００亿元的产业规模，并保持年均15%以上的增长速度；加快产业结构调整、形成以具有自主创新能力的企业为主体的产业格局，促进５大类若干系列产品的产业化，形成具有相对优势的特色产业领域；强化交叉融合、技术创新和技术转化能力，需求牵引和技术推动相结合，建设国家工程研究中心，形成产业技术持续创新机制，提高产业整体水平和国际竞争力。
　　三、 专项支持的重点技术方向
　　（一）核探测成像技术系统。用于海关等领域的大型核探测系统，包括射线探测装置、高精度工业CT无损检测系统、小型化和智能化的爆炸物和毒品的检测装置、用于工业过程在线测量系统以及医疗显像装置等。
　　（二）新型放射性诊断和治疗装置及创新药物。包括用于早期诊断和治疗肿瘤、心脑血管等疑难疾病的医院中子刀、g相机、PET、SPET、放射性创新药物等。
　　（三）射线技术在环保领域应用。包括烟道气辐射脱硫脱氮关键技术及设备、城市饮用水辐射净化技术、城市废水辐射处理关键技术和设备。
　　（四）应用辐射加工和材料改性。包括辐照改性交联线缆、橡胶硫化、发泡材料、表面固化、离子注入、碳化硅（氮化硅）陶瓷纤维等。
　　（五）新型辐照加速器等辐照装置以及同位素制品。包括不同能量、不同用途的加速器，如高能高功率甚至是连续波的电子辐照加速器等新型辐射装置，放射性同位素生产装置及同位素制品。
　　四、专项实施的组织方式
　　专项将从2004年起在2-3年内分年度滚动实施，根据上述内容，具备项目申报条件的单位可通过项目主持部门（国务院有关部门，各省、自治区、直辖市、计划单列市发展改革委、计委、经贸委，计划单列企业集团）向国家发展改革委申请立项。国家发展改革委200４年第一批项目申报截止日期为200４年3月31日，第二批项目申报截止日期为2004年6月30日。专项组织实施的原则及具体要求参见《国家计委、财政部印发关于组织国家高技术产业发展项目计划实施意见的通知》（计高技[2000]2433号）、《国家计委关于建设国家工程研究中心的指导性意见》（计办高技[2002]767号）。在项目主持部门申报的基础上，国家发展改革委将按照公正、公平的原则，组织专家评选，择优支持。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家发展和改革委员会
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年一月三十日

商业部 卫生部


生化药品生产经营企业管理办法

（1989年11月30日商业部、卫生部（89）商副联字第152号文发布）

第一章 总 则
第一条 为了加强生化制药行业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的有关规定，制定本办法。
第二条 商业部是全国生化制药行业的归口主管部门，各省、自治区、直辖市商业厅（局）是地方生化制药行业的主管部门。
第三条 生化制药主管部门要设置专职管理机构，落实管理人员，对生化制药行业的生产、经营、科研、教育等进行全面行业管理。
第四条 药品的生产和经营，应当把社会效益放在首位，严禁生产、经营使用伪药、劣药，严禁生产经营未经许可的各种药品。
第五条 本办法适用于各生化药品生产企业及专（兼）营生化药品的企业。

第二章 生化药品生产经营企业许可证的审批程序
第六条 开办生化药品生产企业，必须依次履行下列报批程序：
（一）由企业或企业主管部门向省、自治区、直辖市商业厅（局）申报；
（二）经省、自治区、直辖市商业厅（局）同意后，转送卫生厅（局）审核批准，方可筹建，由卫生厅（局）发给《药品生产企业许可证》，生产企业凭许可证到工商行政管理部门办理注册后，方可筹建生产；
（三）省、自治区、直辖市商业厅（局）和卫生厅（局）应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第七条 生化制药企业另设分厂，或者在厂区以外另建车间者，同样履行第六条报批程序。
第八条 申报开办生化药品经营企业必须依次履行下列报批程序：
（一）专（兼）营生化药品批发业务的企业，需报省、自治区、直辖市商业厅（局）审查同意，经同级卫生厅（局）批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（二）专（兼）营生化药品零售业务的企业，需由县以上商业行政部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（三）各级商业行政主管部门和卫生行政主管部门应当在各自收到全部申报材料的三十日之内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营生化药品，持证单位应当在期满前六个月重新申请，其申请程序与本办法第六条或第八条申报程序相同。企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》由卫生部统一印制。《全国生化药品生产（经营）企业申报表》由商业部印制。

第三章 生化药品管理
第十一条 研制、生产新的生化药品，由研制、生产单位按照国务院发布的《新药审批办法》规定的程序办理，由卫生部审核发给药品生产批准文号。
生产已有国家标准或者地方标准的生化药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，填写《药品生产申请审批表》，卫生厅（局）在征求同级商业厅（局）的意见后，予以审核批准，发给生化药品生产批准文号。对重要生化药品实行定点生产制度。
第十二条 生化药品的批准文号不得擅自更改和转让，违者由批准机关予以撤销。

第四章 生化药品生产企业的管理
第十三条 商业部根据国家《药品生产质量管理规范》的要求，制定《药品生产质量管理规范生化药品实施办法》。各生化药品生产企业必须逐步实施药品生产质量管理规范。
第十四条 凡新建生化药品生产企业和扩建、改建现有企业，必须符合《规范》和《实施办法》的要求。规范中软件方面的要求，现有药品生产企业都要尽快贯彻落实；对硬件方面的要求，要积极创造条件逐步落实。
第十五条 生化药品生产企业必须配备相应的专职技术人员和技术工人，并符合下列条件：
（一）主管药品生产技术和质量管理的厂长，必须熟悉药品生产专业知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当配备相应的药师、助理工程师以上的技术人员任职；
（三）车间技术负责人必须具有医药专业中专以上文化程度，并有一定的药品生产实际工作经验；
（四）生化药品生产企业的专业技术人员，要不少于企业职工人数的5％；质检、技术、科研、重点生产岗位的专业技术人员的比例应当不少于10％；
（五）生产技术工人应当经过本岗位的专业技术培训，未经培训的不得单独操作。
第十六条 生化药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。精烘、内包、配制输液剂、冻干剂、粉剂工序，必须具备超净条件。
第十七条 生化药品生产企业必须具有能够对生产的药品进行全项质量检验的独立机构和技术人员，配备相适应的仪器和设备。
第十八条 生化药品生产企业生产的各种药品，必须按照核定的质量标准和工艺规程进行生产。如改变药品的生产工艺规程可能影响药品标准时，必须报请省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准后，方可进行。
第十九条 生化药品生产企业应当具有完整的生产记录和检验记录，记录保存至该批药品有效期满后一年，无有效期的药品保存三年。
第二十条 生产药品所需的原料、辅料，以及直接接触药品的容器和包装材料，应当符合国家药典或其他药用要求，使用上述要求的物品应当向当地卫生行政部门备案。
第二十一条 生化药品生产企业应当加强产品质量管理，药品出厂前必须经过本企业药检机构的全项质量检验，符合标准的应当在包装内附有合格标志或化验报告，不符合标准的不得出厂。
第二十二条 生化药品质量评优工作，由省、自治区、直辖市商业厅（局）会同同级卫生厅（局）组织进行，检验临床数据由同级卫生行政部门提供。
第二十三条 生化药品生产企业必须按照省、自治区、直辖市商业厅（局）或商业部的要求及时报送经济技术指标报表。商业主管部门要利用经济、行政、法律等手段优化产品结构，提高行业产品的竞争能力，扩大行业的知名度，从宏观上调控行业的发展速度。
第二十四条 全国生化制药工业的发展规划，由商业部制定；省、自治区、直辖市生化制药工业的发展规划，由商业厅（局）制定。
第二十五条 新建生化药品生产企业，或现有的生化药品生产企业进行技术改造，扩大生产规模，需由生产企业依照《规范》和《实施办法》提出具体项目建议书，由省、自治区、自辖市商业厅（局）邀请当地卫生、环保、城建、经委、劳保等主管部门进行论证审查。总投资一千万元以上的重点项目，由商业部派人参加审查。同意立项后，再由申报企业按基建或技术改造管理程序报有关部门审批，列入基建或技术改造项目。

第五章 生化药品经营企业的管理
第二十六条 生化药品经营企业必须具有专职的药学专业技术人员，并符合下列要求：
（一）药品批发企业必须设置质量检验机构和相应的化验室，由药士或相应职称以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备药师以上的技术人员，或者配备相当县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和新调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，必须经过本企业的药学知识培训并发给专业培训考试合格证书或上岗证件，未经过培训者不得单独从事上述岗位工作。
第二十七条 生化药品经营企业的营业场所设备、仓储设施和卫生环境应符合下列条件：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，要有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当存入适宜的专库（柜）。
（二）药品经营企业兼营非药品的必须另设兼营商品专库专柜，不得与药品混放。
（三）药品入库前，各种剂型都要进行卫生学检验。片剂还要进行外观、重量差异、崩解时限检验；针剂要进行装量差异、澄明度检验；对易变质药品要进行水份与含量等项检验工作；近期或超负责期药品，出入库前必须按照标准进行全项化验。合格者方可入库或出库，严禁不合格药品及过期药品流入市场销售。
第二十八条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。检查验收包括药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、有效期、包装以及药品的外观质量等，要做好验收记录备案。
第二十九条 生化药品的出厂价格，根据国家物价政策，实行分级管理，按产品管理权限，由主管部门会同同级物价部门确定。

第六章 处 罚
第三十条 除违反《药品管理法》第十五条，第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本办法规定的行政处罚由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
第三十一条 对未取得《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》而生产、经营生化药品者，卫生和工商行政部门除责令其立即停产、停业外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营生化药品正品价格的五倍以下的罚款。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内向同级人民法院起诉。但是对卫生行政部门的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关向人民法院申请强制执行。

第七章 附 则
第三十三条 生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。
第三十四条 本办法由商业部商卫生部后解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。