关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

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关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国家药监局


关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国药监械[2001]478号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,各医疗器械质量监督检验中心,国家药品监督管
理局医疗器械技术审评中心:

为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作,我局依据已发布的《医
疗器械注册管理办法》等行政规章,经研究,对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册
作出了若干补充说明,现通知如下:

一、关于证明文件
(一)《医疗器械注册管理办法》第三章第十一条,最后一段中“……其它文件须提交
由法定代表人签章或签字的原件”的执行办法:

1、注册产品标准的签章可采取以下3种方式:
(1)由生产者签章;
(2)由生产者在中国的办事处或代表处签章;
(3)生产者委托在中国归纳、整理、起草注册产品标准的负责单位签章,委托书中应
明确“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准,产品质量由生产者负责”等内容。

2、说明书:
第二、第三类产品说明书应由生产者签章;第一类产品说明书可不签章。

3、对法定代表人的解释:按照国际惯例,国外生产者的“法定代表人签章”可由相应
业务的负责人签章。

(二)“所提交材料真实性的自我保证声明”应由生产者出具。

二、关于注册证超过有效期再办理准产注册或重新注册
“试产”转“准产”、“准产”或“进口”重新注册,不能在原注册证有效期内申报的,
企业应在原证到期前向注册主管部门报告。由于企业自身原因造成不能按期申报的,注册
主管部门应将企业违规行为记录在案,予以通告,对过期提出的申报,视为初次申报注册;
若企业不能在原注册证有效期内申报的原因系政府管理部门或外界不可抗拒的原因导致
的,可对原证予以适当延期。

三、关于原产国批准文件在我国批准文件有效期内到期的情况处理
生产者应遵照相应国家的规定申办原产国批件,并申明在原产国批件到期后,生产者
继续对产品质量负责;超过我国批件有效期6个月尚未提供有效原产国批件的,不再按有
原产国批件产品办理注册。

四、检测机构对标准的审议
《进口注册检测规定》第四条所指“检测机构职责之一:审议注册产品标准”系指检
测机构在检测开展前的标准审议。审议是检测工作的业务程序,与产品的行政审查程序无
关,检测机构的审议签章不属于注册行政审批的范围。注册审查需要的是检测结论,不是
对标准的签章。

五、关于试产转准产注册技术指标改变的说明书
产品技术指标发生改变的,应由企业对产品技术指标的变化作出书面说明,重新提供
产品使用说明书备案。

六、试产转准产注册时增加型号的
依据产品注册单元划分原则,若新增型号与原注册产品属于同一注册单元,功能或其
它变化没有改变原产品的主要技术指标、安全指标的,可在同一单元内增加型号进行准产
注册;不属于同一个注册单元的,应对新型号单独注册。

七、产品扩大适应证的,要对增加的适应症补充临床试用
(一)产品技术指标无变化,增加适应症的,补充相应临床报告,经审查后,变更原
注册证;

(二)产品技术指标有变化,应重新检测,补充临床报告,重新履行注册。

八、关于临床报告的提供
(一)临床报告的提供方式按照《医疗器械注册管理办法》的附表《医疗器械注册临
床试验报告分项规定》执行。

按分项规定要求,可不提供临床报告的,企业可在申报时作出说明。

(二)进口产品原产国的临床报告可按以下二种方式提交:
1、原产国批准上市时要求提供临床报告的,提供原产国批准上市时的临床报告;

2、原产国批准上市时不要求提供临床报告的,由生产者作出产品在原产国批准上市不
需临床报告的情况说明,并保证其真实性。此种情况,企业可提供产品上市后的临床报告、
文献资料。

九、关于诊断试剂临床报告的提供
按照国家药品监督管理局已明确的分工,由医疗器械司审批注册的诊断试剂,凡属诊
断肝炎、艾滋病类的,应在指定的医疗机构做临床试验,(数量、统计方法待定),其它类
诊断试剂一般不需提交临床报告。

十、关于避孕套临床报告的要求
避孕套产品不需提供临床报告。

十一、在新的临床试验管理办法出台以前,临床试验数量、试用期等依据1997年国家
医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。

十二、关于注册产品名称
产品名称命名由生产者负责。生产者申请更换产品名称时,作为注册证变更办理,收
回原注册证,核发变更的注册证。

十三、OEM(委托加工)生产方式的处理
OEM生产方式的委托者应对其产品提出产品标准,并依据《医疗器械标准工作管理办
法》,经相应的机构认可。OEM委托者是产品注册的生产者,应对产品质量、售后服务等
负全面责任。OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。

OEM被委托方如在中国境内,则应具有《医疗器械生产企业许可证》。产品更名只能由
委托方提出。

十四、进口医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理
(一)产品在原产国纳入医疗器械管理,但尚未获得原产国政府批准上市的,应提交
经相应部门认可的注册产品标准;属于第二、第三类产品的,需提交在中国境内的全性能
检测报告、临床报告、风险分析报告,以及其它进口注册需提交的文件,方可予以受理,
受理后,将安排对生产质量体系的现场审查。

(二)产品在原产国纳入医疗器械管理,但产品专为中国生产的,不需获得原产国批
准上市的,执行本条第1款规定。

(三)产品在原产国未纳入医疗器械管理,按我国医疗器械定义属于医疗器械的,执
行本条第1款规定。

(四)凡属于人的日常生活品、装饰用品,如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产
品,无论其采用何种材料,不得作为医疗器械审批,企业不得宣传产品的治疗、诊断功能。

十五、关于进口注册检测实行追检的规定
以下产品可实行进口注册后追检:1、X射线计算机断层扫描系统(CT);2、正电子发
射计算机断层扫描系统(PET);3、单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT);4、体外
冲击波碎石机;5、彩色超声波诊断设备;6、大型激光治疗机;7、大型X射线诊断设备;
8、全自动生化分析仪;9、钴60治疗机;10、伽玛刀;11、医用电子直线加速器;12、模
拟定位机;13、医用磁共振成像系统。

实行进口注册检测追检,生产者应提出追检申请及保证产品进入中国市场首先完成检
测的承诺。

追检不合格的产品由原发证机关撤销其注册证。

十六、关于检测中心承检范围
产品归口检测依据检测中心经政府认定的承检范围确定。企业可在具有承检资格的检
测中心自行选择。对检测中心归口的受检目录不明确的,由受理办公室负责指定检测中心
承检。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月八日



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关于转发江苏省环境保护厅《关于印发<江苏省有机食品生产基地环境管理办法>的通知》的通知

国家环境保护总局办公厅


国家环境保护总局办公厅文件

环办[2002]56号




关于转发江苏省环境保护厅《关于印发<江苏省有机食品生产基地环境管理办法>的通知》的通知
各省、自治区、直辖市环境保护局(厅),解放军环境保护局,新疆生产建设兵团环境保护局:





  为贯彻落实《全国生态环境保护纲要》,控制农村面源污染,改善农村生态环境,推进农村经济发展,各地在促进有机食品发展方面积极开展工作。近期,江苏省出台了《江苏省有机食品生产基地环境管理办法》,该《办法》对于加强有机食品生产基地环境管理,科学、规范、安全生产有机食品具有很强的指导作用,值得各地学习和借鉴。现将江苏省环境保护厅《关于印发<江苏省有机食品生产基地环境管理办法>的通知》(苏环然[2002]5号)转发给你们,请各地结合本地实际,加强对有机食品生产基地建设的引导及监管,积极推进有机食品的发展工作。

附件: 江苏省环境保护厅《关于印发<江苏省有机食品生产基地环境管理办法>的通知》(苏环然[2002]5号)

二○○二年五月二十九日



附件:

江苏省环境保护厅《关于印发<江苏省有机食品生产基地环境管理办法>的通知》

(苏环然[2002]5号)

各省辖市环保局:

为加强我省有机食品生产基地的环境管理,推动有机食品产业健康、有序、稳定的发展,现将《江苏省有机食品生产基地环境管理办法》印发给你们,请遵照执行。


二○○二年五月四日


江苏省有机食品生产基地环境管理办法

第一条 为加强我省发展有机食品生产基地环境的管理,根据《江苏省农业生态环境保护条例》、《有机食品认证管理办法》(国家环保总局10号令)、国家环保总局有机食品发展中心《OFDC有机认证标准》及江苏省人民政府2002年第7号专题会议纪要精神制定本办法。

第二条 本办法所称有机食品生产基地环境包括现有的有机食品生产基地(含缓冲带,下同)和规划实施中的有机食品生产基地的生态环境。

第三条 省环境保护行政主管部门对本省有机食品生产基地环境保护实施统一监督管理。其主要职责是:

(一)会同计划、农业、渔业等部门拟订全省有机食品生产基地建设规划纲要。

(二)受质量技术监督部门委托,负责制定有机食品生产基地的环境质量地方标准,并组织实施。

(三)负责制定省级发展有机食品专项补助资金的使用计划,以及资金使用的监督管理。

(四)开展有机食品生产的宣传、教育及国际合作。

(五)指导市、县(市)环境保护行政主管部门开展对有机食品生产基地环境保护监督管理工作。

(六)建设并管理全省有机食品生产基地信息数据库。

第四条 市、县(市)级环境保护行政主管部门负责本辖区有机食品生产基地环境保护统一监督管理。其主要职责是:

(一)会同计划、农业、渔业等部门拟订本辖区内有机食品生产基地建设的发展规划,经当地人民政府批准后实施。

(二)无偿受理有机食品生产基地建设项目申报登记。

(三)受有机食品认证机构或有机食品基地建设单位(或个人)的委托,组织有资质的环境监测站对辖区内有机食品生产基地的环境质量开展监测评价工作。

(四)具体负责或协助上级环境保护行政主管部门对本辖区内有机食品生产基地的环境保护实施统一监督管理。

(五)受有机食品认证机构委托,调查有机食品基地有关环境方面的问题,并提出处理建议。

(六)开展有机食品生产的宣传、教育和对外合作。

(七)及时向上级环境保护行政主管部门报告本辖区被有机食品生产基地情况。

第五条 符合以下条件的生产基地可向县级以上环境保护行政主管部门申报有机食品生产基地建设项目,并填报有机食品基地建设登记表。

(一)基地所在地及其周围生态环境状况良好,土壤、水、空气环境质量符合国家有关标准。周界外一公里内无排放重金属和其他环境有害污染物的污染源、无县级以上公路穿越基地。

(二)具有一定的规模。

(三)具有有机食品生产管理机构和管理制度。

(四)具有相应的监测、检验技术人员和设备、设施,或委托了有资质的检测单位。

(五)自然保护区周边地区、生态功能保护区、农业标准化示范区及农业科技园等予以优先考虑。

第六条 建设有机食品生产基地的单位和个人应当按《有机食品认证管理办法》的规定向认证机构提出申请。

经认证取得有机食品生产基地的单位或个人应当划定地域范围,标注地理位置,设立保护标志,及时予以公告。

第七条 对于已列入政府规划、或已向环境保护行政主管部门申报、或已经认证发布公告的有机食品生产基地,县级以上环境保护行政主管部门采取以下保护性措施:

禁止在有机食品生产基地及其周界外一公里范围内批准建设有污染的建设项目,并实施监督;

禁止在周界外一公里范围内使用三倍体或基因工程技术建立种植、养殖和加工基地;

禁止在有机食品生产基地排放工业废水和城镇生活污水;

禁止在有机食品生产基地及其周界外一公里范围内倾倒、堆放、填埋工业废物、危险废物和生活垃圾。

第八条 本办法由江苏省环境保护厅负责解释。

第九条 本法自2002年6月5日起施行。



  2012年8月31日,第十一届全国人大常委会第二十八次会议通过了《关于修改(中华人民共和国民事诉讼法)的决定》,后文简称此次修正后的民诉法为新民诉法。新民诉法在第十二章第一审普通程序中起诉和受理一节增加一条,作为第一百二十二条:“当事人起诉到人民法院的民事纠纷,适宜调解的,先行调解,但当事人拒绝调解的除外。”这为司法实践中存在的立案调解提供了法律依据,作为新增加的条文,如何正确的理解和适用,值得剖析,笔者特提出以下几点认识:

  一、该条文中的调解属于立案调解。这点从新增的第一百二十二条作为起诉和受理一节的条文可以看出。现行的民诉法只规定了庭审调解,而对于立案调解并未规定,新民诉法在这点无疑有所进步。目前,有的法院在司法实践中已经开展了立案调解,笔者所在的法院也已开展,成功调处了不少案件,但在开展时苦于没有法律依据,底气不足,使得法官难以积极行使法律职权,该条文的出台解决了立案调解法律依据的不足;

  二、对条文中“适宜调解”的把握。条文中规定“适宜调解的,先行调解”,在实际中存在一个适宜度的判断问题。实践中存在有的案件看到当事人提交的起诉状,事实清楚,争议简单,立案法官觉得可以调解,但是把双方当事人请来调解,却发现并不是起诉状中描述的那样简单,造成了调解时的准备不足,容易调解失败。笔者认为,对于适宜的把握,应综合考虑案件的讼争对象、争议标的、当事人之间的关系等各方面因素,再加上承办法官的经验,只有这些方面的有机结合,才能更好的把握适宜二字,有利于立案调解案件的针对性。

  三、立案调解适用的程序。该条文只是简单的规定对于适宜调解的案件,先行调解,对于调解开始后应适用的程序并未规定,使得实践中操作性不强。立案调解阶段是适用普通程序还是简易程序,立案调解的期限是多长,如果对于开始调解的案件未有一个时间进行限定,容易形成久调未果的情况。调解不成功的案件如何在程序上转入审判阶段,如何与审判法官进行衔接,这些都是需要考虑的问题。

  新民诉法关于立案调解的规定是进步的,但是在司法实践中依然不够完善,希望新民诉法明年实施后,能够尽快的出台相关的司法解释对此进行详细的规定。

  (作者单位:安徽省宿松县人民法院)