卫生部


卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知
卫生部


目前，国内很多单位生产血液制品，管理混乱，制品质量差，按制剂审批的部分血液制品有的流入市场。据中国药品生物制品检定所1987年抽检冻干人血浆，质量问题较多，特别是乙型肝炎表面抗原（ＨＢｓＡｇ）漏检率较高。而经血液传播的传染病除乙型肝炎外，还有目前无特
异性检测手段的非甲非乙型肝炎（ＮＡＮＢ）、巨细胞病毒、ＥＢ病毒以及艾滋病（ＡＩＤＳ）病毒等，给人民健康造成很大威胁。因此，对血液及血液制品必须严加控制，加强监督管理；为保证血液制品的质量和临床使用安全，需对各血液制品生产单位、供血站、血站等加以整顿。为此
，特通知各省、自治区、直辖市卫生厅、局要组织技术力量，对本辖区内的血液制品的生产管理进行整顿。
一、血源管理：
1．整顿献血队伍，严格按照卫生部颁发的《献血员体格检查标准》，对献血员进行健康检查。关于《标准》中ＨＢｓＡｇ检查一项，应将灵敏度低的“反相间接血凝法（ＲＰＨＡ）”改为灵敏度高的“固相放射免疫法（ＲＩＡ）”或“酶联免疫吸附法（ＥＬＩＳＡ）”。对ＨＢｓＡ
ｇ阴性的献血员，应进行乙型肝炎疫苗（10μｇ剂量）全程免疫，凡乙肝表面抗体阳性的献血员，方可允许献血。
2．把好血源质量关，防止采血污染。我部药政局已组织编写了《血浆单采手册》，由人民卫生出版社出版发行。各血液制品生产单位要按此《手册》的要求参照执行。
3．根据国务院批准发布的《艾滋病监测管理的若干规定》要求对血液制品的血源监测，必须对献血员进行艾滋病毒抗体检测；各血液制品生产单位要努力创造条件，逐步开展献血员的艾滋病毒抗体检测工作。
二、血液制品生产单位必须具备以下条件：
1．有适合生产品种的工艺要求，合乎微生物操作的实验室，无菌操作条件及保证安全的生产车间、辅助车间，冷藏设施以及相应的配套设备。
2．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的操作人员，能解决生产、检定中遇到的实际问题，且人员身体健康状况正常。
3．有科学管理的职能机构，保证规范化生产和正常的工作秩序。
4．有健全的检定机构，负责成品、半成品、原材料质量按《规程》检验，确保制品质量。
5．生产的制品必须符合卫生部《生物制品规程》的各项要求。
6．努力创造条件，加速生产技术改造，逐步达到《药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）》的要求。
三、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）必须加强对血液制品质量的监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品检验所要在中国药品生物制品检定所的业务技术指导下，努力做好制品生产质量检测工作，不具备或不完全具备检测条件的，要在今、明两年内逐步完善检测条件和制度，并深入到生产单位进行检查监督。生产单位应认真接受法定检验单位的检查监督，保证制
品安全有效。
四、中国人民解放军各大军区供血站只限建立一个，不得建“分站”，并须经当地省、自治区、直辖市卫生厅、局审核批准，报卫生部备案。已建供血站亦按上述要求，由所在省、市卫生厅、局负责进行整顿。所生产的血液制品仅供军内使用，不得进入市场。请总后卫生部密切配合当
地卫生厅、局做好整顿工作。
部属各生物制品研究所血液制品生产管理的整顿工作，由部药政局负责组织实施。
五、各省、自治区、直辖市卫生厅、局要加强对市场销售的监督管理工作。凡流入市场没有生产批准文号和按制剂审批的血液制品，均按《药品管理法》的规定，以假药处理。
六、为加强对血液制品的管理，今后血液制品的进出口以及对国外合作项目、引进项目等，均由各省、自治区、直辖市卫生厅、局初步审核后，报我部统一归口审核批准。各省、自治区、直辖市及部队系统不得直接对外办理。
七、自本通知发布之日起，各省、自治区、直辖市卫生厅、局要停止审批新的血液制品生产单位和生产批准文号，并立即着手对现有的生产单位进行整顿。对1985年7月以后已经核审发布产品的生产批准文号，待整顿验收后重新核定，另行批准。
我部将于今年下半年布置检查验收，具体验收办法另行下达。



1988年4月1日
中国证券监督管理委员会


证监会公告[2009]3号


为进一步提高基金管理公司投资管理人员的合规意识，规范投资管理人员执业行为，防范利益冲突和道德风险，完善公司内部控制，我会对《基金管理公司投资管理人员管理指导意见》（证监基金字[2006]226号）进行了修订，现将修订后的《基金管理公司投资管理人员管理指导意见》予以公告，自2009年4月1日起施行。

二○○九年三月十七日




基金管理公司投资管理人员管理指导意见


第一章 总则


第一条 为了指导基金管理公司（以下简称公司）投资管理人员的执业行为，完善公司内部控制，保障基金份额持有人的合法权益，根据证券投资基金法律法规，制定本指导意见。

第二条 本指导意见所称投资管理人员，是指下列在公司负责基金投资、研究、交易的人员以及实际履行相应职责的人员:

（一）公司投资决策委员会成员；

（二）公司分管投资、研究、交易业务的高级管理人员；

（三）公司投资、研究、交易部门的负责人；

（四）基金经理、基金经理助理；

（五）中国证监会规定的其他人员。

第三条 投资管理人员应当诚实守信、独立客观、专业审慎、勤勉尽责。

第四条 公司应当按照本指导意见，结合公司实际情况，建立投资管理人员相关管理制度，健全公司有关投资风险控制制度，加强对投资管理人员执业行为的管理。

第五条 中国证监会及相关派出机构依法对投资管理人员进行监督管理，中国证券业协会依法对投资管理人员进行自律管理。

第二章 基本行为规范


第六条 投资管理人员应当维护基金份额持有人的利益。在基金份额持有人的利益与公司、股东及与股东有关联关系的机构和个人等的利益发生冲突时，投资管理人员应当坚持基金份额持有人利益优先的原则。

投资管理人员不得利用基金财产或利用管理基金份额之便向任何机构和个人进行利益输送，不得从事或者配合他人从事损害基金份额持有人利益的活动。

第七条 投资管理人员应当严格遵守法律、行政法规、中国证监会规定及基金合同的规定，执行行业自律规范和公司各项规章制度，不得为了基金业绩排名等实施拉抬尾市、打压股价等损害证券市场秩序的行为，或者进行其他违反规定的操作。

第八条 投资管理人员应当恪守职业道德，信守对基金份额持有人、监管机构和公司作出的承诺，不得从事与履行职责有利益冲突的活动。

第九条 投资管理人员应当独立、客观地履行职责，在作出投资建议或者进行投资活动时，不受他人干预，在授权范围内就投资、研究等事项作出客观、公正的独立判断。

第十条 投资管理人员应当公平对待不同基金份额持有人，公平对待基金份额持有人和其他资产委托人，不得在不同基金财产之间、基金财产和其他受托资产之间进行利益输送。

第十一条 投资管理人员应当树立长期、稳健、对基金份额持有人负责的理念，审慎签署并认真履行聘用合同，提前解除聘用合同应当有正当的理由。

第十二条 投资管理人员应当牢固树立合规意识和风险控制意识，强化投资风险管理，提高风险管理水平，审慎开展投资活动。

第十三条 投资管理人员应当加强学习，接受职业培训，熟悉与证券投资基金有关的政策法规及相关业务知识，不断提高专业技能。


第三章 监督管理


第十四条 公司应当建立科学合理的投资管理人员聘用制度，对投资管理人员的聘任条件、聘任程序、聘任期限等作出明确规定。

公司在聘任投资管理人员时，应当充分了解拟任人选的工作背景、遵规守法情况、诚信情况、从业资格、业务素质、工作能力及工作变动情况等，对其能否胜任拟任职岗位进行认真评估，审慎作出聘用决定。

基金经理在任职前应当通过中国证监会或其授权机构组织的证券投资法律知识考试，并通过所任职公司向中国证券业协会申请注册。基金经理发生变动的应当在规定时间内向中国证券业协会申请注册变更。公司不得聘用未通过证券投资法律知识考试、未在中国证券业协会注册的人员担任基金经理。投资总监、特定客户资产管理投资经理、企业年金投资经理、社保基金投资经理等投资管理人员参照本款管理。

第十五条 公司聘用投资管理人员应当签订聘用合同。公司应当按照相关法律法规和规章的要求，结合基金行业的特点认真研究、制订聘用合同的各项内容，对双方的权利、义务、投资管理人员的聘任期限、投资管理目标与考核、保密事项、竞业禁止事项、违约条款等方面进行详细约定。

第十六条 公司应当完善研究、决策、执行、反馈等投资业务流程，合理设置与投资业务相关的部门、岗位，并明确相关部门和岗位的职责。

第十七条 公司应当完善并严格实行投资分析和投资决策机制，加强研究对投资决策的支持，防止投资决策的随意性。

第十八条 公司应当建立完善投资授权制度，明确界定投资权限，防止投资管理人员越权从事投资活动。

投资管理人员应当严格遵守公司的投资授权制度，在授权范围内履行职责；超出授权范围的，应当按照公司制度履行批准程序。

第十九条 公司应当建立健全投资风险控制机制，设立专门机构，配备专门人员对市场风险、信用风险、流动性风险等进行监测、评估、报告，并制定相应的风险处置预案。

第二十条 公司应当建立公平交易制度，制订公平交易规则，明确公平交易的原则及实施措施，对反向交易、交叉交易及其他可能导致不公平交易和利益输送的异常交易行为加强跟踪监测、及时分析并按规定履行报告义务。

公司在投资管理人员安排方面应当公平对待基金和其他委托资产，不得对特定客户资产管理等其他业务进行倾斜，不得因开展其他资产管理业务影响基金经理的稳定，不得应其他机构客户的要求调整基金经理而损害基金份额持有人的利益。

第二十一条 公司应当建立信息管理及保密制度，加强风险隔离。

投资管理人员应当严格遵守公司信息管理的有关规定以及聘用合同中的保密条款，不得利用未公开信息为自己或者他人谋取利益，不得违反有关规定向公司股东、与公司有业务联系的机构、公司其他部门和员工传递与投资活动有关的未公开信息。

第二十二条 公司应当建立完善投资、研究及交易的记录和档案管理制度，基金投资标的物备选库的建立及变更、主要投资决策等事项应当有充分的依据和完整的记录，并按照规定期限予以保存。

第二十三条 公司应当建立有关投资管理人员个人利益冲突的管理制度，加强对投资管理人员直接或者间接股权投资及其直系亲属投资等可能导致个人利益冲突行为的管理，按照基金份额持有人利益优先的原则，建立相关申报、登记、审查、管理、处置制度，防止因投资管理人员的股权投资行为影响基金的正常投资、损害基金份额持有人的利益。

投资管理人员不得直接或间接为其他任何机构和个人进行证券投资活动，不得直接或间接接受证券公司、投资公司、上市公司等其他任何机构和个人提供的礼金、旅游服务等各种形式的利益。投资管理人员履行职责时，对可能产生个人利益冲突的情况应当及时向公司报告。

除法律、行政法规另有规定外，公司员工不得买卖股票，直系亲属买卖股票的，应当及时向公司报备其账户和买卖情况。公司所管理基金的交易与员工直系亲属买卖股票的交易应当避免利益冲突。

第二十四条 公司应当加强对投资管理人员参加与履行职责有关的社会活动及会议的管理，对投资管理人员参加各种形式的年会、论坛等活动做出统一安排。

未经公司允许，投资管理人员不得以公司或个人名义参加与履行职责有关的社会活动或会议，严禁投资管理人员利用参加会议之便牟取不当利益，损害基金份额持有人的合法权益。

第二十五条 公司应当加强投资管理人员对外公开发表与基金投资有关言论的管理。

投资管理人员应当遵守公司对外宣传的有关规定，不得误导、欺诈基金份额持有人，不得对基金业绩进行不实的陈述。

第二十六条 公司应当建立健全通信管理制度，加强对各类通信工具的管理，公司固定电话应进行录音，交易时间投资管理人员的移动电话、掌上电脑等移动通讯工具应集中保管，MSN、QQ等各类即时通信工具和电子邮件应实施全程监控并留痕，录音、即时通信、电子邮件等资料应当保存五年以上。

第二十七条 公司应当加强对投资管理人员代表基金份额持有人对外行使权利的管理，制定相关制度，明确相应程序。

投资管理人员受公司委托，以基金份额持有人的名义行使权利时应当遵守有关法律、行政法规、中国证监会的规定及公司的有关规定，不得利用履行职责之便获取不正当利益。

第二十八条 公司应当加强对投资管理人员出国（境）的管理，对投资管理人员出国（境）时应当履行的报告义务、职责行使等作出规定。

第二十九条 公司应当建立对投资管理人员的考核体系，客观、科学地评价投资管理绩效。

公司对基金经理的评价和考核应当体现基金财产运用注重长期、价值投资、控制风险的特点。

第三十条 公司应当加强对投资管理人员的合规教育，定期进行合规培训，提高其合规意识。每个投资管理人员每年接受合规培训的时间不得少于20小时。

第三十一条 公司应当加强对其他人员代为履行投资管理人员职责的程序、职责范围等的管理。公司的紧急应变制度中应当包含投资管理人员不能正常履行职责时的处理方案，以保障基金财产不受损失。

公司应当严格执行其他人员代为履行基金经理职责的规定，不得违反规定以任何理由安排不符合基金经理任职条件的人员实际履行基金经理职责。拟由其他人员代为履行基金经理职责时间超过30日的，公司应当自决定之日起3个工作日内报告中国证监会相关派出机构，并进行相关信息披露。基金经理发现公司违反规定安排其他人员以其名义履行职责时，应当在知悉之日起3个工作日内报告中国证监会相关派出机构。

第三十二条 公司应当加强对投资管理人员离职的管理，对投资管理人员解聘、辞职的程序、工作交接、离任审查等作出明确规定。

公司应当依照有关规定及时对拟离职投资管理人员进行离任审查，自其离职之日起30个工作日内为其出具工作经历证明及真实客观的离任审查报告或鉴定意见，并采取切实有效的措施，确保投资业务正常进行。

投资管理人员提出辞职时，应当按照聘用合同约定的期限提前向公司提出申请，并积极配合有关部门完成工作移交。已提出辞职但尚未完成工作移交的，投资管理人员应认真履行各项义务，不得擅自离职；已完成工作移交的投资管理人员应当按照聘用合同的规定，认真履行保密、竞业禁止等义务。

第三十三条 公司应当严格遵守有关信息披露的规定，及时披露基金经理的变更情况，自公司作出决定之日起两日内对外公告，并将任免材料报中国证监会相关派出机构。

公司对外公告基金经理变更情况时，至少应当包括以下内容：基金经理变更原因，新任基金经理的基本情况、工作经历、是否曾被监管机构予以行政处罚或采取行政监管措施，如管理过公募基金还应详细列明其管理基金的名称及管理时间。

公司在基金招募说明书及招募说明书更新材料中，应详细披露该基金现任基金经理曾经管理的基金名称及管理时间，该基金历任基金经理的姓名及管理本基金的时间。

基金经理应当督促公司及时披露本人任免情况。

第三十四条 公司聘用短期内频繁变更工作岗位的投资管理人员，应当对其以往诚信记录、从业操守、执业道德进行尽职调查，并在签订聘用合同前书面报告中国证监会及相关派出机构，说明尽职调查情况与拟聘用的理由。

公司不得聘用从其他公司离任未满3个月的基金经理从事投资、研究、交易等相关业务。

第三十五条 基金经理管理基金未满1年的，公司不得变更基金经理。如有特殊情况需要变更的，应当向中国证监会及相关派出机构书面说明理由。

基金经理管理基金未满1年主动提出辞职的，应当严格遵守法律法规和聘用合同竞业禁止有关规定，并向中国证监会及相关派出机构书面说明理由；其他公司在聘用其担任投资管理人员时应当遵守竞业禁止有关规定，对其以往诚信记录、从业操守、执业道德进行尽职调查，取得其前任职公司的书面鉴定，并在签订聘用合同前书面报告中国证监会及相关派出机构，说明尽职调查情况与拟聘用的理由。

基金经理频繁发生变动的，公司应当向中国证监会及相关派出机构书面说明情况。

第三十六条 投资管理人员有下列情形之一的，督察长应当在知悉该信息之日起3个工作日内，向中国证监会相关派出机构报告：

（一）因涉嫌违法违纪被有关机关调查或者处理；

（二）拟离开工作岗位1个月以上；

（三）在其他非经营性机构兼职；

（四）其他可能影响投资管理人员正常履行职责的情形。

基金经理有上述情形的，公司应当暂停或免去其基金经理职务。

第三十七条 中国证监会及相关派出机构建立投资管理人员监管档案，对投资管理人员的诚信状况、执业行为、任职和离职情况进行跟踪记录，对基金经理进行任职谈话和离职谈话，对变更频繁的投资管理人员及频繁调整基金经理的公司进行重点关注。对疏于投资管理人员管理、专业人员明显不足、基金经理调整频繁的公司，中国证监会将对公司新业务的拓展和新产品的发行申请予以审慎对待。发现公司聘用不符合条件的基金经理，应当责令公司进行调整。投资管理人员违反诚信原则和职业道德、频繁变换公司、未能勤勉尽责的，中国证监会可视情节采取记入诚信档案、监管谈话、出具警示函、暂停履行职务、认定为不适宜担任相关职务者等行政监管措施。

中国证券业协会对投资管理人员进行自律管理，投资管理人员违反有关规定的，中国证券业协会视情节采取相应措施。


第四章 附则


第三十八条 除本指导意见第二条所规定的投资管理人员以外的公司其他从事研究、投资、交易的人员，应当遵守本指导意见中有关基本行为规范的规定。

第三十九条 本指导意见是衡量公司内部控制水平的标准之一。公司和投资管理人员的行为与本指导意见规定不符的，应当向中国证监会及相关派出机构做出详细解释说明。无正当理由的，中国证监会可以对该公司进行检查，全面了解公司内部控制制度的执行情况。

第四十条 本指导意见自2009年4月1日起施行。