关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

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关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知


国食药监安[2005]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步加强药品生产的监督管理,巩固监督实施药品GMP成果,保证药品质量和人民用药安全有效,促进医药事业的健康发展,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定,国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要高度重视,加强领导,精心组织本辖区换证工作,按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定,制定具体换证工作方案,组织实施,并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。

  二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始,至2005年12月31日结束。
  凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业,应按规定申请换发新版《药品生产许可证》;至2005年12月31日,依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业,应申请更换新版《药品生产许可证》。
  自2006年1月1日起,全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》,旧版《药品生产许可证》同时废止。

  三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出换证申请,并报送以下资料:
  1.药品生产许可证登记表并附电子文档(见附件1,可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写);
  2.原《药品生产许可证》正、副本复印件;
  3.《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件;
  4.《药品GMP证书》复印件;
  5.药品生产企业生产质量管理情况自查报告;
  6.药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;
  7.不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。
  对逾期申请的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将不予受理。

  四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)结合本地实际情况,自行制定。

  五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对企业申报资料进行审查,必要时进行现场检查。对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业应进行现场检查。依据资料审查或现场检查结果,按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定,办理换证手续。

  六、《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品GMP证书》的认证范围相一致,但是新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。

  七、对在《药品生产许可证》有效期内,未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型,不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围,并由省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)通知企业所在地工商行政管理部门。自2006年1月1日起,该类企业如申请生产药品或增加生产范围,应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。

  八、为适应监督管理工作的需要,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应统一使用我局新编制的药品生产许可证管理系统软件,并按照我局制定的“《药品生产许可证》编号方法及代码”、“《药品生产许可证》生产范围分类及填写规则”(见附件2、3)的相关要求规范填写。

  九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应于2006年1月15日前,将换证工作总结报送我局药品安全监管司,并将换证相关汇总数据以我局统一下发的药品生产许可证管理系统软盘报送或电子邮件形式报送。不予换证的药品生产企业(包括变更生产范围)名单汇总及有关情况(见附件4、5)也一并报送。

  2005年《药品生产许可证》换证是国家食品药品监督管理局组建以来的第一次全国范围换证,又是在全面监督实施药品GMP情况下进行,面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。各级药品监督管理部门要高度重视,周密部署,规范操作,在当地党委和政府领导下,做好《药品生产许可证》换证工作,要将换证工作情况及时向当地党委和政府汇报,取得支持,并积极配合有关部门做好善后工作。要及时将换证工作与企业相关的事项告知本辖区所有药品生产企业。在换证工作中如有问题和建议,请及时与我局药品安全监管司联系。


  附件:1.药品生产许可证登记表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f1.zip
     2.《药品生产许可证》编号方法及代码
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f2.zip
     3.《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f3.zip
     4.不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f4.zip
     5.部分剂型不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f5.zip


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○五年一月八日



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禁止并惩治种族隔离罪行国际公约

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于加入《禁止并惩治种族隔离罪行国际公约》的决定

(1983年3月5日通过)

第五届全国人民代表大会常务委员会第二十六次会议决定:中华人民共和国加入1973年《禁止并惩治种族隔离罪行国际公约》。


禁止并惩治种族隔离罪行国际公约

联合国大会1973年11月30日第3068(XXVIII)号
决议通过并开放给各国签字和批准
生效:按照第十五条的规定,于1976年7月18日生效。
本公约缔约国,
忆及在联合国宪章的规定中,全体会员国保证与联合国合作,采取联合和单独行动,以达到全世界对于全人类的人权和基本自由的尊重和遵守,不因种族、性别、语言、宗教而有任何区别,
考虑到世界人权宣言宣布,人人生而自由,在尊严和权利上人人平等,且人人皆得享受该宣言所载的一切权利和自由,不因种族、肤色或民族本源等而有任何区别。
考虑到给予殖民地国家和人民独立宣言,大会在宣言中声明解放的进程是不可抗拒和不能扭转的,为了人类的尊严、进步和正义,必须终止殖民主义以及相关联的一切隔离和歧视作法,
鉴于各国依照消除一切形式种族歧视国际公约,特别谴责种族分离和种族隔离,并承诺在受其管辖的领土内,防止、禁止和根除这种性质的一切作法,
鉴于防止并惩治种族灭绝罪行公约规定,也可列为种族隔离行为的某些行为构成国际法的罪行,
鉴于战争罪及危害人类罪不适用法定时效公约规定,“种族隔离政策所造成的不人道行为”足以列为危害人类罪,
鉴于联合国大会通过了许多决议,谴责种族隔离的政策和作法为危害人类的罪行,
鉴于安全理事会曾经强调,种族隔离及其继续加剧和扩大,严重地扰乱并威胁国际和平与安全,
深信订立禁止并惩治种族隔离罪行国际公约,可使在国际一级和国家一级上能够采取更有效的措施,以禁止和惩治种族隔离的罪行。
兹协议如下:
第一条
⒈本公约缔约国宣布:种族隔离是危害人类的罪行,由于种族隔离的政策和作法以及类似的种族分离和歧视的政策和作法所造成的不人道行为,如本公约第二条所规定者,都是违反国际法原则,特别是违反联合国宪章的宗旨和原则的罪行,对国际和平与安全构成严重的威胁。
⒉本公约缔约国宣布:凡是犯种族隔离罪行的组织、机构或个人即为犯罪。
第二条
为本公约的目的,所谓“种族隔离的罪行”,应包括与南部非洲境内所推行的相类似的种族分离和种族歧视的政策和办法,是指为建立和维持一个种族团体对任何其他种族团体的主宰地位,并且有计划地压迫他们而作出的下列不人道行为:
(a)用下列方式剥夺一个或一个以上种族团体的一个或一个以上成员的生命和人身自由的权利:
(一)杀害一个或一个以上种族团体的成员;
(二)使一个或一个以上种族团体的成员受到身体上或心理上的严重伤害,侵犯他们的自由或尊严,或者严刑拷打他们或使他们受残酷、不人道或屈辱的待遇或刑罚;
(三)任意逮捕和非法监禁一个或一个以上种族团体的成员;
(b)对一个或一个以上种族团体故意加以旨在使其全部或局部灭绝的生活条件;
(c)任何立法措施及其他措施,旨在阻止一个或一个以上种族团体参与该国政治、社会、经济和文化生活者,以及故意造成条件,以阻止一个或一个以上这种团体的充分发展,特别是剥夺一个或一个以上种族团体的成员的基本人权和自由,包括工作的权利、组织已获承认的工会的权利、受教育的权利、离开和返回自己国家的权利、享有国籍的权利、自由迁移和居住的权利、自由主张和表达的权利以及自由和平集会和结社的权利;
(d)任何措施,包括立法措施,旨在用下列方法按照种族界线分化人民者:为一个或一个以上种族团体的成员建立单独的保留区或居住区,禁止不同种族团体的成员互相通婚,没收属于一个或一个以上种族团体或其成员的地产;
(e)剥削一个或一个以上种族团体的成员的劳力,特别是强迫劳动;
(f)迫害反对种族隔离的组织或个人,剥夺其基本权利和自由。
第三条
任何个人、组织或机构的成员、或国家代表,不论出于什么动机,如有下列行为,即应负国际罪责,不论是住在行为发生地的国家的领土内或其他国家:
(a)触犯、参与、直接煽动或共同策划本公约第二条所列举的行为;
(b)直接教唆、怂恿或帮同触犯种族隔离的罪行。
第四条
本公约缔约国承诺:
(a)采用任何必要的立法或其他措施,来禁止并预防对于种族隔离罪行和类似的分隔主义政策或其表现的鼓励,并惩治触犯此种罪行的人;
(b)采取立法、司法和行政措施,按照本国的司法管辖权,对犯有或被告发犯有本公约第二条所列举的行为的人,进行起诉、审判和惩罚,不论这些人是否住在罪行发生的国家的领土内,也不论他们是该国国民抑或其他国家的国民,抑或是无国籍的人。
第五条
被控犯有本公约第二条所列举的行为的人,得由对被告取得管辖权的本公约任何一个缔约国的主管法庭或对那些已接受其管辖权的缔约国具有管辖权的一个国际刑事法庭审判。
第六条
本公约缔约国承诺遵照联合国宪章,接受和执行安全理事会为了预防、禁止和惩罚种族隔离罪行所作的决定,并协力执行联合国其他主管机关为达成本公约的目的所作的决定。
第七条
⒈本公约缔约国承诺就其为执行本公约的规定而采取的立法、司法、行政及其他措施,向第九条规定设置的小组,定期提出报告。
⒉报告的副本应送由联合国秘书长转送种族隔离问题特别委员会。
第八条
本公约任何缔约国得请联合国任何主管机关依照联合国宪章,采取其认为适当的行动,以预防并禁止种族隔离罪行。
第九条
⒈人权委员会主席应指派兼任本公约缔约国代表的人权委员会委员3人,组成小组,审议各缔约国依照第七条的规定所提出的报告。
⒉人权委员会的委员如果没有本公约缔约国的代表,或这种代表不足三名时,联合国秘书长应于咨商本公约全体缔约国后,指派一名或数名不是人权委员会委员的缔约国代表,在本公约缔约国的代表当选为人权委员会委员之前,参加依照本条第一款所成立的小组的工作。
⒊小组得于人权委员会开会前后,举行不超过五天的会议,审议根据第七条提出的报告。
第十条
⒈本公约缔约国授权人权委员会:
(a)要求联合国各机关根据消除一切形式种族歧视国际公约第十五条规定转送请愿书副本时,注意关于本公约第二条所列举的行为的控诉;
(b)根据联合国各主管机关的报告和本公约缔约国的定期报告,编写一份清单,列出据称应对触犯本公约第二条所列罪行负责的个人、组织、机构或国家代表,以及本公约缔约国已对其提起诉讼的个人、组织、机构或国家代表;
(c)要求联合国各主管机构提出关于负责管理托管领土、非自治领土、以及大会1960年12月14日第1514(XV)号决议所适用的其他领土的当局,对据称触犯本公约第二条所列罪行,并相信在其领土和行政管辖权之下的个人所采取的措施的情报。
⒉在大会第1514(Xr)号决议所载的给予殖民地国家和人民独立宣言的目标尚未达成以前,本公约的规定不得限制其他国际文书或联合国及其专门机构给予这些人民的请愿权利。
第十一条
⒈就引渡而言,本公约第二条所列举的行为不应视为政治罪。
⒉本公约缔约国承诺遇此等情形时,依照本国法律和现行条约,准予引渡。
第十二条
各缔约国如对本公约的解释、适用或执行发生争执而无法以谈判解决时,除争执各方已协议以其他方式解决外,得经争执缔约国请求,提交国际法院处理。
第十三条
本公约开放给所有国家签字。在本公约生效前尚未签字的任何国家得加入本公约。
第十四条
⒈本公约应经各签字国批准。批准书应交存联合国秘书长。
⒉加入应于加入书交存联合国秘书长时生效。
第十五条
⒈本公约应在第二十国的批准或加入书交存联合国秘书长之日后第三十日开始生效。
⒉本公约对于第二十国的批准或加入书交存后,批准或加入本公约的国家,应于该国交存批准或加入书之日后第三十日开始生效。
第十六条
缔约国得用书面通知联合国秘书长退出本公约。退出应于秘书长接到通知之日后1年生效。
第十七条
⒈任何缔约国得随时用书面通知联合国秘书长,要求修正本公约。
⒉联合国大会应对这项要求决定所应采取的步骤。
第十八条
联合国秘书长应将下列事项通知所有国家:
(a)依第十三条和第十四条所作的签字,批准和加入;
(b)本公约依第十五条开始生效的日期;
(c)依第十六条所提的退出;
(d)依第十七条所提的通知。
第十九条
⒈本公约中文、英文、法文、俄文和西班牙文五种文本具有同等效力;本公约应交存联合国档案库。
⒉联合国秘书长应将本公约经证明无误的复制本,分送所有国家。

国家工商行政管理局关于无烟草专卖零售许可证经营烟草制品零售业务处理问题的答复

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局关于无烟草专卖零售许可证经营烟草制品零售业务处理问题的答复
国家工商行政管理局



湖南省工商行政管理局:
你局《关于对无烟草专卖零售许可证经营烟草制品零售业务的应当如何处以罚款的请示》收悉。经研究,答复如下:
工商行政管理机关依照《中华人民共和国烟草专卖法》查处无烟草专卖零售许可证经营烟草制品的行为时,关于罚款的幅度及标准,目前尚无直接的明确的法律依据。你局在进行罚款时,可根据实际情况,参照有关处罚无照非法经营、超范围经营及查处投机倒把的规定执行。



1995年12月7日