西双版纳机场电磁环境保护管理规定
云南省西双版纳傣族自治州人民政府
登记编号：云府登73号
第11号
《西双版纳机场电磁环境保护管理规定》已经2005年8月8日州人民政府第34次常务会议通过，现予公布，自2005年9月1日起施行。
州长：岩 庄
二OO五年八月十九日
西双版纳机场电磁环境保护管理规定
第一章 总则
第一条 为使航空无线电导航台站与周围电磁环境合理兼容，确保西双版纳机场飞行安全，根据《中华人民共和国民用航空法》、《中华人民共和国无线电管理条例》和《中华人民共和国民用航空行业标准（MH/T 4003-1996）》等法律、法规规定，结合西双版纳机场的实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于西双版纳机场航空无线电导航台站电磁环境管理和作为非航空导航设备与航空无线电导航台站电磁兼容的准则。
第三条 西双版纳机场航空无线电导航台站电磁环境保护区域，是指为保障西双版纳机场航空无线电导航台站的正常工作，按照国家相关行业标准或技术规范划定的地域及空间范围，包括中波导航台电磁环境保护区域、仪表着陆系统台站电磁环境保护区域、全向信标台电磁环境保护区域、通信台站电磁环境保护区域。
第二章 中波导航台（NDB）电磁环境管理
第四条 中波导航台包括南远台、南近台和北近台。
第五条 南远台位于景洪市嘎洒镇曼播村委会曼桄村旁，坐标为东经100°48´12"／北纬21°51´05"；南近台位于景洪市嘎洒镇允大公路2.1km处西侧，坐标为东经100°46´10"／北纬21°57´20"；北近台位于景洪市嘎洒镇曼掌宰村委会曼迈村田坝内，坐标为东经100°45´21"/北纬21°59´31"。
第六条 禁止在以南远台、南近台和北近台设备天线为中心的下列范围内从事以下活动：
(一)半径2000米以内修建发射功率5KW的广播电台； 半径5000米以内修建发射功率50KW的广播电台。
(二)半径300米以内设置35KV的架空高压输电线； 半径500m以内设置110KV以上的架空高压输电线；半径1000米以内设置220—330KV的架空高压输电线；半径1500米以内设置330KV以上的架空高压输电线。
(三)半径2000米以内修建发电厂、4KW以上大功率电焊和高频设备的工厂、矿山等企事业单位。
(四)半径500米以内修建金属结构的建筑物、铁塔。
(五)半径150米以内设置架空电话线、广播线、低压电力线或新建公路。
(六) 半径150米以内修建金属栅栏和电力排灌站，堆积金属堆积物。
(七) 半径120米以内修建高于8米的建筑物。
（八）半径50米以内修建高于3米的建筑物或种植树木。
第三章 仪表着陆系统台站（ILS）电磁环境管理
第七条 仪表着陆系统包括航向台和下滑台。
第八条 航向台位于天线阵北侧（垂直于跑道中心延长线）60米处，坐标为东经100°45´30"/北纬21°59´06"；下滑台位于跑道南端东侧，距跑道中心线120 米，距跑道入口的内撤距离295米，坐标为东经100°45´58"/北纬21°58´03"。
第九条 航向台电磁环境保护区是一个由圆和长方形合成的区域。圆的中心即天线阵中心，其半径为75米。长方形的长度从天线阵开始沿跑道中心延长线向跑道方向延伸至跑道末端，宽度为120米；下滑台电磁环境保护区是以本台天线阵为中心前方长900米，宽120米的范围。
第十条 禁止在航向台保护区内或以设备天线为中心的下列范围内从事以下活动：
（一）在保护区内杂草高度超过0.5米；修建建筑物、堤坝或道路；种植树木；设置金属栅栏；架空金属线缆；停放车辆或飞机；进行地面交通活动。
（二）在天线阵前方±10º，距天线阵3000米，修建高于15米的建筑物和大型金属反射物、高压输电线等。
（三）通信和电源线缆穿越保护区。
（四）半径2000米以内修建发射功率5KW的广播电台； 半径5000米以内修建发射功率50KW的广播电台。
（五）半径300米以内设置35KV的架空高压输电线； 半径500米以内设置110KV以上的架空高压输电线；半径1000米以内设置220—330KV的架空高压输电线；半径1500米以内设置330KV以上的架空高压输电线。
（六）半径2000米以内修建发电厂、4KW以上大功率电焊和高频设备的工厂、矿山等企事业单位。
（七）半径500米以内修建金属结构的建筑物、铁塔。
（八）半径150米以内设置架空电话线、广播线、低压电力线。
第四章 全向信标台（DVOR/DME）电磁环境管理
第十一条 全向信标台位于景洪市勐罕镇景仑公路28.1km处东侧，坐标为东经100°55´58"／北纬21°51´43"。
第十二条 禁止在以全向信标台设备天线为中心的下列范围内从事以下活动：
(一)半径100米以内修建各类建筑物；半径100米-300米之间修建的金属结构建筑物的高度超过以地网水平面为准的1º垂直张角，木质结构建筑物的高度超过以地网水平面为准的2.5º垂直张角；半径300米以外修建金属结构建筑物的高度超过以天线基础为准2.5º垂直张角，木质结构建筑物的高度超过以天线基础为准5º垂直张角。
(二)半径50米以内种植树木；半径50米-100米（300米）之间种植成片的树木及高于地网水平面4米的单棵大树；半径150米-300米之间种植树木的高度超过以地网水平面为准的2°垂直张角；300米以外种植树木的高度超过以天线基础为准的40垂直张。
（三）半径100米以内设置金属栅栏和拉线；半径100米-200米之间设置的金属栅栏和拉线的高度超过以地网水平面为准的0.5º垂直张角；半径200米以外设置的金属栅栏和拉线其高度超过以地网水平面为准1.5º垂直张角。
(四)半径100米以内设置架空金属线缆（电话线、广播线、低压电力线）；半径100米-300米之间设置的金属线缆其高度超过以地网水平面为准的1º垂直张角；半径300米以外设置的金属线缆其高度超过以天线基础为准的3º垂直张角。
(五)半径100米以内新建交通流量大的公路。
(六)半径2000米以内修建发射功率5KW的广播电台；半径5000米以内修建发射功率50KW的广播电台。
(七)半径300米以内设置35KV的架空高压输电线；半径500m以内设置110KV以上的架空高压输电线；半径1000米以内，设置220—330KV的架空高压输电线；半径1500米以内设置330KV以上的架空高压输电线。
(八)半径2000米以内修建发电厂、4KW以上大功率电焊和高频设备的工厂、矿山等企事业单位。
(九)半径500米以内修建金属结构的建筑物、铁塔。
第五章 航空无线电通信台站（塔台）电磁环境管理
第十三条 机场通信塔台设置位于停机坪东侧，坐标为东经100°45´21"/北纬21°59´31"。
第十四条 禁止在以机场通信塔台为中心的下列范围内从事以下活动：
(一)半径6000米以内设置lkW以上的调频广播电台。
(二)半径1000米以内设置调频广播电台。
(三)半径800米以内设置能产生有源干扰的电子、电器设施。
机场新建、扩建无线电通信、导航台站按其台站属性、分类及保护要求实施有效保护。
第六章 管理机构和责任
第十五条 州无线电管理部门是机场电磁环境保护的行政主管部门，负责组织本规定的实施。景洪市嘎洒镇、勐罕镇人民政府的有关部门和西双版纳机场应当协助州无线电管理部门做好机场电磁环境保护管理工作。
第十六条 城市规划行政主管部门应当将西双版纳机场航空无线导航台站电磁环境保护区域纳入城市规划，并按照规划严格管理，保障机场航空无线导航台站的正常工作。
第十七条 在西双版纳机场航空无线导航台站电磁环境保护区域内不得修建影响机场航空无线导航台站电磁环境的建筑物、构筑物或者其他设施。州、市和有关乡镇人民政府的城市规划行政主管部门以及州无线电管理部门应当做好监督、检查管理工作，防止机场无线电导航台电磁环境遭受破坏。
第十八条 任何单位和个人未经民航和州无线电管理部门批准，不得占用民用航空无线电频率。
第十九条 任何单位和个人使用的无线电台站或其他仪器、装置，不得妨碍民用航空无线电频率的正常使用。
第二十条 民用航空无线电台站受到非民用航空无线电台站或不明干扰源的干扰时，机场应当及时报告无线电管理部门。无线电管理部门接到报告后应当及时采取有效措施，排除干扰。
第二十一条 违反本规定的，由无线电管理部门和城市规划行政部门分别依照有关法律、法规的规定给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 行政执法人员在执行本规定中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附则
第二十三条 本规定的具体应用问题，由州无线电管理部门负责解释。
第二十四条 本规定自2005年9月1日起施行。
关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）的通知
国食药监安[2007]140号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产监督管理，国家局于2007年2月28日在北京召开了全国血液制品疫苗监督管理工作会议，对开展血液制品、疫苗生产整顿工作进行了动员部署。现将《血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）》印发给你们，请结合本辖区实际认真贯彻落实。
整顿工作中有何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局
二○○七年三月十五日
血液制品疫苗生产整顿实施方案
为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产的监督管理，规范生产秩序，强化监管责任，提高产品质量，确保公众用药安全，针对当前血液制品、疫苗生产中存在的问题，国家食品药品监督管理局决定，在2007年开展血液制品、疫苗生产的整顿工作。
一、工作目标
（一）进一步强化血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识，自觉遵守法律、法规，严格自律，诚信守信，严格执行药品GMP，确保血液制品、疫苗的质量和安全。
（二）进一步落实各级食品药品监督管理部门监管职责，明确监管责任，提高监管能力，并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。
（三）进一步修订和完善质量标准，提高产品安全性。
二、整顿内容
（一）企业自查
血液制品、疫苗生产企业应认真开展自查工作，针对检查中发现的问题立即整改。血液制品、疫苗生产企业自查工作应在2007年3月底以前完成，企业自查及整改情况应及时报所在地省级食品药品监督管理局（以下简称“省级局”）备查。
（二）开展血液制品、疫苗生产企业全面检查
1．血液制品生产现场检查
⑴血液制品生产现场检查工作由国家局统一部署，国家局药品认证管理中心负责组织现场检查工作，所派检查组应会同省级局共同对其辖区内的血液制品生产企业进行检查。现场检查中发现有质量或安全隐患的应立即向所在地省级局和国家局报告。
⑵检查组应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员担任，成员包括中国药品生物制品检定所熟悉血液制品生产和病毒灭活的检查员、企业所在地省级局检查员，所派驻的监督员应参与现场检查工作。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实，检查时间应服从检查质量。
⑶检查内容：现场检查应对血液制品原料血浆来源合法性、一次性耗材及诊断试剂的数量；生产过程控制，包括生产工艺、物料平衡、病毒灭活等；质量保证及质量控制部门实际履行职责能力；制品销售等方面进行全面检查。具体检查要点详见附件1。
⑷检查时间：现场检查工作应在2007年4月～6月间完成。国家局将于2007年7月进行现场检查总结工作。
2．疫苗生产现场检查
⑴疫苗生产现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。在现场检查中发现有重大质量或安全隐患的应立即向国家局报告。国家局将在各省开展全面检查的基础上进行抽查及督查。
⑵现场检查工作应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员负责开展，派驻疫苗生产企业的监督员应参与现场检查工作。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实，检查时间应服从检查质量。
⑶检查内容：现场检查应对疫苗生产用菌毒种（包括细胞）三级库管理；使用动物源性原材料的可溯源性；生产工艺与注册工艺的一致性；生产过程控制，质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力；制品销售等方面的情况进行全面检查。具体检查要点详见附件2。
⑷检查时间：现场检查工作应在2007年4月～6月间完成。
（三）整顿工作与抽查检验工作相结合
现场检查组在检查的同时，应根据检查情况，必要时进行随机抽样，并送中国药品生物制品检定所进行检验。同时，国家局将进一步加大对市场流通的血液制品抽样检验的力度，具体实施方案将另行制定
（四）进一步修订标准，完善质量管理
1．完善血液制品质量管理，修订产品质量标准
⑴总结近年来白蛋白批签发工作经验，进一步扩大血液制品品种批签发范围。结合当前血液制品生产监管工作的形势，计划将丙种球蛋白类制品于2007年5月1日起纳入批签发管理，其他血液制品品种也将根据情况逐步纳入。
⑵改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
⑶完善血液制品生产报告审核制度，积极探索血液制品生产企业批签发申报数量与市场销售数量一致性的有效控制措施。
⑷进一步修订血液制品使用说明书，增加警示用语。
⑸血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。中国药品生物制品检定所将适时对申请批签发所报送的人血白蛋白、免疫球蛋白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测，并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒灭活及成品检验等全过程进行追溯检查。
2．疫苗质量管理
⑴改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
⑵修订和完善疫苗注册标准，并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。
（五）积极开展和推进血液制品原料血浆“检疫期”和病毒核酸PCR检测制度。
1．根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006～2010年）》的要求，血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格，方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当自2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。
2．适时开展对原料血浆开展艾滋病病毒核酸PCR以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作，并应当实现标准化、规范化。如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测，其检疫期可由90天缩短至60天。实施原料血浆病毒核酸PCR的检测工作的具体时间将根据病毒核酸PCR检测试剂注册申报及审批情况另行确定。
（六）强化监管职责，提高监管能力，国家局将适时举办地方食品药品监督管理部门血液制品、疫苗监管人员培训班。
三、整顿工作要求
（一）各级食品药品监督管理部门在检查工作中要进一步加大对血液制品、疫苗生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品GMP规定进行生产的，应坚决予以停产整顿，收回GMP证书，并予以曝光；对违反《药品管理法》，故意逃避监管，弄虚作假，不能保证产品质量安全的，应坚决吊销其生产许可证，取消其生产资格。
（二）国家局药品安全监管司负责血液制品、疫苗整顿工作及相关的协调事宜；国家局药品注册司负责落实血液制品、疫苗批签发及产品质量标准修订工作；国家局药品市场监督司负责血液制品市场抽样检验的组织工作；中国药品生物制品检定所负责开展对现场检查抽取的血液制品、疫苗样品及市场抽取的血液制品样品的检验工作；国家局药品认证管理中心负责现场检查方案的制定、组织实施及检查情况的汇总工作。
（三）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应按照国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》（国食药监电[2007]13号）的要求，于规定的时间内向血液制品、疫苗生产企业派出监督员。所派驻的监督员应参与现场检查工作。
（四）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局务必高度重视此次血液制品、疫苗生产整顿工作，应将血液制品、疫苗整顿工作纳入2007年药品监管工作的重点，按照国家局的统一部署，采取有效措施切实做好辖区内血液制品、疫苗生产的整顿及日常监管工作。
（五）血液制品、疫苗生产企业应采取积极的态度并全力参与整顿工作。接受现场检查时应积极配合，提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录，将依法予以严肃处理。
附：1．血液制品现场检查工作要点
2．疫苗生产检查要点
附1：
血液制品现场检查工作要点
1．企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责；企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、原辅料管理负责人员是否保持相对稳定，如变更是否具备相应的资历和能力。
2．生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。
3．新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。
4．原料血浆来源是否合法，是否与血浆站签订质量保证合同；使用临床用血浆是否有当地卫生行政部门的许可证明；是否对原料血浆站质量进行考核及其考核的频次；使用一次性套材和诊断试剂的数量与血浆数量是否相当。
5．原料血浆的运输、温度监控方式及其记录方式；是否使用国家批签发的检测试剂对每人份血浆复检；原料血浆自采集至使用的时间；不合格原料血浆的处理方式；废弃的原料血浆袋的处理方式；是否建立原料血浆的“检疫期”，是否对原料血浆进行核酸检测。
6．原辅料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量；是否与原辅料供应商签订合同；原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
7．原料血浆购入数量与制备的血液制品数量、包装材料的数量等是否匹配；原辅料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况；原液的储存条件、储存期限及其确定依据。
8．空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。
9．制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
10．压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。
11．配制药液到除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间；无菌过滤器完整性试验。
12．无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
13．病毒灭活设备及设施验证，包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量等；温度监测方式及记录；灭活前后防止混淆的措施；实际运行的监控及其方式。
14．质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对原料血浆、原液、半成品、成品检验采用的标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况。
15．批记录（生产、包装、检验）检查，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查。重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡（特别是原料血浆分离组分的物料平衡和废弃物的处理）、偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。
16．质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责；会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
17．销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。
18．企业是否发生过违反《药品管理法》及其他法律法规行为，省级药品监督管理部门的处理意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。
附2：
疫苗生产检查要点
1．药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。
2．企业的组织机构是否有变动，是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产和原辅料管理负责人的专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。
3．新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗，全体工作人员是否进行生物安全培训。
4．生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否能满足生产和检验的能力，是否发生变更及其符合药品GMP情况。
5．新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力(包括动物房)是否匹配。
6．原辅料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量；是否与原辅料供应商签订合同；原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
7．原辅料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。
8．菌毒种（细胞）三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应；动物源性原材料溯源性。
9．疫苗生产用辅料是否与申报注册标准相一致，如有变更是否按照要求进行申报并得到批准，辅料是否按相关规定进行了检验。
10．空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。
11．制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
12．压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。
13．配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验；是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌和耐热孢子）规定限度并遵照执行。
14．无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。不同制品在同一分装车间分装是否均具有GMP证书，更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
15．质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对原辅料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况。
16．批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品，原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配，以及偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。
17．质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责；会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
18．销售记录是否能够全面反映每批疫苗的去向，必要时能否追查并及时全部收回。
19．企业是否建立了不良反应报告制度，对发生的不良反应事故采取哪些处理措施。