国家药监局


国家药品监督管理局令

第37号

《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。


局长：郑筱萸
二○○二年十二月十一日




药品生产监督管理办法
（试 行）


第一章 总 则

第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。


第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。


第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。


第二章 开办药品生产企业的申请与审批

第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：
（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。


第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。

第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：
（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（九）主要生产设备及检验仪器目录；
（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。

第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。

第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。

第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。


第三章 药品生产许可证管理

第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。

第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当按《药品管理法实施条例》第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第七条的规定提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。

第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。

第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。

第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）企业接受监督检查及整改情况；
（五）发证机关需要审查的其他资料。

第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。

第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发《药品生产许可证》。

第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十二条 遗失《药品生产许可证》的，持证单位应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。

第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。


第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况，在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。


第四章 药品委托生产的管理

第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。

第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序：
（一）委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料。
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，报国家药品监督管理局审批。
（四）跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料，委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款（二）项的规定，完成对受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批。
（五）国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的，向委托双方发放《药品委托生产批件》。

第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。

第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品。

第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。

第三十三条 药品委托生产申报资料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（二）受托方《药品GMP证书》复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。

第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。

第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。

第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。


第五章 监督检查

第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。

第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。

第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。

第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。

第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。

第四十六条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正。
（一）未按规定时限办理年检的；
（二）违反本办法第十五条第(三)款规定的；
（三）违反本办法第三十七条规定的；
（四）违反本办法第四十二条规定的；
（五）违反本办法第四十三条规定的；
（六）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。

第四十八条 经监督检查，发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的，按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。

第六章 附 则

第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。

第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。


广东省深圳市人民政府办公厅


深圳市人民政府办公厅印发深圳市对口支援新疆项目管理办法的通知


各区人民政府，市政府直属各单位：

　　《深圳市对口支援新疆项目管理办法》已经市政府同意，现予印发，请认真组织实施。


深圳市人民政府办公厅

二○一一年十月九日


深圳市对口支援新疆项目管理办法

第一章 总 则

　　第一条 根据全国对口支援新疆工作会议精神和有关文件，为规范对口支援新疆喀什市和塔什库尔干塔吉克自治县（以下简称塔县）项目管理，确保对口支援项目建设有序、有效进行，经与喀什市和塔县协商，特制定本办法。

　　第二条 深圳市对口支援新疆喀什市、塔县项目（以下简称援疆项目）的管理适用本办法。

　　第三条 援疆项目的规划期限为2011至2020年，资金来源为深圳市对口支援新疆资金。财政性援疆项目和资金应在深圳市年度政府投资计划、年度财政收支预算中单列。

　　第四条 援疆项目分为直接援建项目、间接援建项目、专项帮扶项目三类，实行分类管理。

　　（一）直接援建项目是指深圳市组织实施工程建设，向受援方“交钥匙”的工程建设项目；

　　（二）间接援建项目是指深圳市委托受援方代建或组织实施的富民安居、民生工程、农村及农业基础设施等建设项目，即“交支票”项目；

　　（三）专项帮扶项目是指除工程建设项目外为受援地提供专项帮扶的项目，具体包括：

　　1．深圳市为受援方提供的规划编制、政策研究、经贸合作、文化交流等专项帮扶的项目。

　　2．深圳市为受援方提供的支医支教、干部人才培训、双语培训、就业和专业技能培训、社区阵地建设等项目。

　　第五条 直接援建项目由深圳市对口支援新疆工作前方指挥部（以下简称深圳市援疆前方指挥部）负责组织实施，包括项目建议书或预可行性研究报告编制、勘察、初步设计及概算编制、施工图设计、招标、采购、施工、监理、造价咨询、竣工验收和资金拨付等，喀什市、塔县相关部门予以协助。

　　喀什市、塔县负责直接援建项目的选址、征地拆迁及补偿、工地“三通一平”和施工障碍物拆除等工作，为项目建设提供建材构件加工点、机械和材料堆放，以及施工人员居住等必须场地和各类资源信息，并负责建设项目的项目建议书或预可行性研究、用地、规划、环保、消防、初步设计概算审批、产权登记等相关手续。本着特事特办的原则，保证项目顺利实施。

　　第六条 间接援建项目由喀什市、塔县负责组织实施，包括项目建议书或预可行性研究报告编制、勘察、初步设计及概算编制、施工图设计、招标、采购、施工、监理、造价咨询、质监、安监、竣工验收、产权登记和资金拨付等，并应及时办理项目的用地、规划、环保等相关手续。

　　喀什市、塔县会同深圳市援疆前方指挥部负责间接援建资金使用情况审核，确保援建资金投向国家限定对口支援的民生项目等范畴。喀什市、塔县应及时将项目建设进展情况、有关审批意见，抄送深圳市援疆前方指挥部。

　　第七条 专项帮扶项目由项目牵头单位组织实施。深圳市对口支援新疆工作领导小组办公室（以下简称深圳市援疆办）会同深圳市援疆前方指挥部，根据《深圳市对口支援新疆喀什市、塔什库尔干塔吉克自治县综合规划》（以下简称《援疆综合规划》）及受援地需求，确定专项帮扶项目及牵头单位。项目牵头单位结合受援地实际需求制定实施方案，深圳市援疆办会同深圳市援疆前方指挥部及相关单位对项目牵头单位提出的实施方案进行审查，并将审核意见上报深圳市对口支援工作领导小组审定后，列入援疆项目年度计划。

　　以上各类项目的审计监督工作由深圳市审计机关会同受援地审计机关依法组织实施，审计费用纳入深圳市援疆前方指挥部部门行政预算。

第二章 立 项

　　第八条 援疆建设项目应坚持“充分沟通，协商一致”的原则，同时须经申请批准立项后方可进行建设。深圳市援疆前方指挥部、喀什市和塔县各建设单位根据《援疆综合规划》、当地国民经济和社会发展规划及城镇体系规划，提出立项申请，申请项目立项应当提供以下材料：

　　（一）申请报告；

　　（二）项目建议书或预可行性研究报告；

　　（三）喀什市、塔县发展改革部门或援建办要求的其他材料。

　　申请报告中需说明拟建项目的建设模式（采用直接援建还是间接援建）。

　　第九条 已纳入《援疆综合规划》且总投资额在2000万元以下（含2000万元）的项目，在提出立项申请时应提供项目建议书，项目建议书应当包括下列内容：

　　（一）项目建设的必要性和依据；

　　（二）拟建地点、拟建规模、投资估算和资金筹措方案；

　　（三）经济效益和社会效益的初步分析；

　　（四）其他事项。

　　第十条 已纳入《援疆综合规划》且总投资额在2000万元以上的项目，或新增加的项目，在提出立项申请时应提供项目预可行性研究报告，预可行性研究报告应当包括下列内容：

　　（一）项目建设的必要性和依据；

　　（二）拟建地点、拟建规模、投资估算和资金筹措方案；

　　（三）经济效益和社会效益的初步分析；

　　（四）建设项目在技术、工程和经济上是否可行及环境影响的全面分析论证；

　　（五）其他事项。

　　建设单位应委托具有相应资质的咨询机构进行项目的预可行性研究和编制预可行性研究报告。

　　第十一条 凡经国家部际联席会议审核同意的《援疆综合规划》中的富民安居工程等覆盖面广的打捆项目，视同已经立项，无须再提出立项申请。

　　第十二条 援疆项目立项申请由喀什市、塔县发展改革部门统一受理，会同深圳市援疆前方指挥部和喀什市、塔县援建办进行审核批准。

　　第十三条 立项申请批准后，建设单位方可委托具有相应资质的设计单位依照批准的立项要求进行初步设计和编制项目总概算。

　　深圳市援疆前方指挥部、喀什市和塔县发展改革部门根据需要安排必要经费，进行援疆项目前期工作。喀什市和塔县发展改革部门应对援疆项目前期费用进行专项管理，确保专款专用。深圳市援疆前方指挥部根据援疆项目前期工作进度，向喀什市、塔县发展改革部门分批及时拨付援疆项目前期经费。

　　援疆项目的初步设计应由深圳市援疆前方指挥部协调报当地相关部门审批。

　　第十四条 项目总概算应当包括项目建设所需的一切费用。

　　项目总概算须经喀什市、塔县发展改革部门委托具有相应资质的咨询机构审核，所需费用列入项目前期经费。评审后的项目总概算由喀什市、塔县发展改革部门审批。

第三章 计 划

　　第十五条 深圳市援疆前方指挥部商喀什市和塔县，根据《援疆综合规划》，于当年度10月底前编制完毕下一年度援疆项目计划，援疆项目年度计划经深圳市援疆办初审后，报深圳市对口支援工作领导小组审定。

　　深圳市援疆办根据深圳市对口支援工作领导小组审查通过的援疆项目年度计划及时组织下达，分发深圳市援疆前方指挥部、专项帮扶牵头组织单位和喀什市、塔县。

　　经批准后的援疆项目年度计划作为喀什市、塔县年度援建安排计划的重要组成内容，是援建项目资金拨付的主要依据，并纳入受援地区国民经济和社会发展规划、城镇体系规划。

　　第十六条 援疆项目年度计划应当包括下列内容：

　　（一）年度投资总额；

　　（二）新开工项目名称、建设规模、项目总投资、建设周期、年度投资额和建设内容；

　　（三）续建项目名称、年度投资额和建设内容；

　　（四）拟安排的援疆项目前期费用；

　　（五）其他应当说明的情况。

　　第十七条 新开工项目的初步设计已获批准，项目总概算已经核定，方可列入援疆项目年度计划。

　　第十八条 援疆项目年度计划应当优先保证续建项目的资金需求。

　　列入计划的新开工项目的总投资，应当以喀什市、塔县发展改革部门核定的项目总概算为依据。

　　第十九条 需要列入当年援疆项目年度计划，但不符合本办法第十七条规定条件的项目，可以在援疆项目年度计划中预留相应的资金，作为待安排项目列入援疆项目年度计划，在项目符合规定条件后，由深圳市援疆办会同深圳市援疆前方指挥部审查后，正式批准列入援疆项目年度计划。超投资或特殊情况的项目需上报深圳市对口支援工作领导小组审查批准后才能组织实施。

　　第二十条 援疆项目年度计划在执行过程中，确需调整的，深圳市援疆前方指挥部商喀什市和塔县拟定调整方案，报深圳市援疆办审核后，提请深圳市对口支援工作领导小组审查批准。调整后的项目累计安排资金不得超过年度总投资。

　　第二十一条 援疆项目年度计划一经批准必须严格执行，未履行相关程序，任何单位和个人不得擅自变更。

第四章 建设管理

　　第二十二条 履行完程序并经批准后的援疆项目年度计划，喀什市和塔县发展改革部门应当及时向建设单位转发下达。

　　建设单位应当严格依照下达的援疆项目年度计划和经批准的初步设计及项目总概算委托设计单位进行施工图设计，编制项目预算。

　　第二十三条 施工图设计由有关部门审批，施工图预算审计由相关审计机关按照国家审计署规定组织实施。

　　项目预算不得超过已批准的项目概算。确需超过的，由深圳市援疆办会同市发展改革委和市财政委审核后，报深圳市对口支援工作领导小组审查批准。

　　第二十四条 深圳市援疆前方指挥部应当开立专户，实行专户管理，专款专用。根据援疆项目进度拨付资金。

　　第二十五条 直接援建项目推行代建制和项目总承包制，直接和间接援建项目的项目建议书或预可行性研究、勘察、设计、概算、招标、采购、施工、监理、质监、安监、竣工验收、产权登记和审计监督等，根据属地原则，按照投资项目管理有关规定执行。

　　直接援建项目建成后由深圳市援疆前方指挥部会同喀什市、塔县有关部门共同组织竣工验收，办理工程决算，验收合格后移交项目使用单位。

　　第二十六条 喀什市、塔县和深圳市应加强援疆项目投资管理及监督工作，可聘请和委托工程咨询、会（审）计等中介机构进行协助，具体办法按照新疆自治区和深圳市有关规定执行。

第五章 附 则

　　第二十七条 本办法自发布之日起试行一年。